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2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2022-10-14 10:41:44 来源:yabo88网页 浏览次数:343 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
00A22000020220670广州丰得利实业公司阴道电极广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号整改后通过核查2022/9/5
00A22000020220616深圳信隆健康产业发展股份有限公司手动轮椅车深圳市宝安区松岗街道办碧头第三工业区第3栋1层(铁件一车间)第一层、第二层,14栋1层整改后通过核查2022/9/5
00A22000020220690深圳山荣凯科技有限公司红外额温计深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101整改后未通过核查2022/9/2
CQZ2200656广东海思卡尔医疗科技有限公司导丝广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200695广东海思卡尔医疗科技有限公司亲水性可控导丝广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200681 深圳市固特福精密科技有限公司 个性化基台及螺钉深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301A区 整改后通过核查2022/9/8
CSZ2200202广州市基准医疗有限责任公司人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200730珠海丽笙医疗科技有限公司一次性使用无菌注射针珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋(B型厂房)一层102A整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200743深圳市顺美医疗股份有限公司 外周球囊扩张导管惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200740深圳市顺美医疗股份有限公司冠状动脉球囊扩张导管惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区整改后通过核查2022/9/8
CQZ2200801深圳市顺美医疗股份有限公司导引导丝惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区整改后通过核查2022/9/8
CQX2200657广东施泰宝医疗科技有限公司椎间融合器佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室整改后通过核查2022/9/8
CSZ2200186 广州万孚生物技术股份有限公司 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号整改后通过核查2022/9/8
00A22000020220695海恩思(深圳)信息科技有限公司穿戴式阴茎勃起监测仪深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期201、301整改后通过核查2022/9/13
00A22000020220678深圳加美生物有限公司25-羟基维生素D(25-OH VD)检测试剂(免疫层析法)深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02通过核查2022/9/14
CQZ2200370深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频外科集成系统 深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2022/9/14
CSX2200198珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)珠海市香洲区同昌路266号整改后通过核查2022/9/14
CQZ2200676 中山市生科试剂仪器有限公司全自动血型分析仪中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼整改后通过核查2022/9/14
CQX2200573广东龙心医疗器械有限公司α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂开平市百合镇儒良路28号整改后通过核查2022/9/14
CQZ2200703深圳哈维生物医疗科技有限公司急救和转运呼吸机深圳市光明区光明街道东周社区高新西路20号唯科科技大楼B203整改后通过核查2022/9/14
CSZ2200157深圳市光与生物科技有限公司总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂(荧光免疫层析法)深圳市光明区光明街道东周社区高新路研祥科技工业园二栋研发大楼1901整改后通过核查2022/9/14
CQZ2200477深圳市理邦精密仪器股份有限公司病人监护仪深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200651深圳市普博医疗科技股份有限公司呼吸机深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200769深圳市普博医疗科技股份有限公司呼吸机深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200494广州达安基因股份有限公司全自动核酸检测分析系统广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200657广州达安基因股份有限公司实时荧光定量PCR分析仪广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200567深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用测温中心静脉导管套件深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200649深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用带储血旁路的有创血压传感器深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200770深圳市惠心诺科技有限公司一次性使用动脉留置针深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200461珠海通桥医疗科技有限公司神经导丝珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200328珠海通桥医疗科技有限公司颅内血栓抽吸导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200407珠海通桥医疗科技有限公司远端支撑导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200571珠海通桥医疗科技有限公司抗栓塞远端保护装置珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200603珠海通桥医疗科技有限公司可塑形微导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2200653珠海通桥医疗科技有限公司全显影取栓支架珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2022/9/19
CQZ2100701广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用导管穿刺套件佛山市南海区桃园东路89 号整改后通过核查2022/9/19
00A22000020220543深圳市凯福迈医疗科技有限公司一次性使用高压造影注射器及附件深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房201整改后通过核查2022/9/21
00A22000020220651深圳市无限美医疗用品有限公司定制式活动义齿广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区爱南路348号405整改后通过核查2022/9/21
00A22000020220418东莞市青牛医疗科技有限公司医用红外体温计广东省东莞市樟木头镇山蕉窝路2号之一501室整改后通过核查2022/9/26
00A22000020220120深圳市晟光义齿技术有限公司定制式固定义齿深圳市龙岗区坪地街道中心社区泰和路44号A栋401A单元整改后未通过核查2022/9/26
CQZ2200888深圳市先健心康医疗电子有限公司双腔临时起搏器深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401整改后通过核查2022/9/28
CQZ2200615深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2022/9/28
CQZ2200710聚辉医疗科技(深圳)有限公司微导管深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205整改后通过核查2022/9/28
CQZ2200620深圳市乐宁康医疗科技有限公司正压无针密闭输液接头深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二405整改后通过核查2022/9/28
CQX2200809广东艾希德药业有限公司 预充式导管冲洗器惠东县县城郊碧山开发区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200169亚能生物技术(深圳)有限公司 人乳头瘤病毒基因分型(18型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200183深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200166深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体校准品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200179广州凯普医药科技有限公司APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200180广州凯普医药科技有限公司人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200189广州凯普医药科技有限公司人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200193广州凯普医药科技有限公司EGFR基因检测试剂盒(PCR+Sanger测序法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200194广州凯普医药科技有限公司人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200201广州凯普医药科技有限公司α-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200208广州凯普医药科技有限公司SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CSZ2200238广州凯普医药科技有限公司人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区整改后通过核查2022/9/28
CQX2200370广州市普东医疗设备股份有限公司体内冲击波碎石仪广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003,广州市增城区新塘工业区新银工业村(厂房)4楼C区整改后通过核查2022/9/28

注:根据《yabo88网页办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由yabo88网页审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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