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2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2022-09-08 10:13:32 来源:yabo88网页 浏览次数:0 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQZ2200297深圳市科曼医疗设备有限公司注射泵深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200164深圳市科曼医疗设备有限公司除颤监护仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200253深圳市科曼医疗设备有限公司体外除颤监护仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220633深圳市菲森科技有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220502深圳市日丽丰科技有限公司红外额温计深圳市龙岗区坪地街道四方埔社区东雅路48—1号101—501厂房(1栋),办公楼101—401(2栋)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220579深圳市大汇通医疗科技有限公司便携式医用冷藏箱深圳市龙岗区南湾街道布澜路21号联创科技园13栋厂房501之三整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220602深圳市梓健生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220606东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用颅内球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220607东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用冠状动脉球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220624深圳安科高技术股份有限公司ANATOM C210 X射线计算机体层摄影设备深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220560珠海威泓医疗科技有限公司掌上彩色超声诊断系统珠海市金湾区三灶镇胜利路399号一栋整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220455均威科技(深圳)有限公司臂式电子血压计深圳市坪山区龙田街道竹坑社区第二工业区5号整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220608广州量子激光智能装备有限公司医用外科口罩广州市番禺区石碁镇华腾路9号华创动漫产业园B27栋二层整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220568深圳普门科技股份有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA )测定试剂盒(电化学发光法)深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220569深圳普门科技股份有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(电化学发光法)深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220567深圳普门科技股份有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光法)深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4—9楼、11楼整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220583深圳市乐宁康医疗科技有限公司一次性使用压力连接管深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二405整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220601广东康美芝医疗用品科技有限公司医用无菌敷贴江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200411深圳市业聚实业有限公司一次性使用导引导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室整改后通过核查2022/8/6
CQZ2200460深圳市业聚实业有限公司冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室整改后通过核查2022/8/6
00A22000020220618深圳市东邦生物医疗技术有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法-常温)深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园C栋605、604、601整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220630广州远想医学生物技术有限公司医用无菌液体敷料广州市番禺区石碁镇华腾路22号8栋负一楼、三楼、四楼、五楼通过核查2022/8/1
00A22000020220595广州市明美光电技术有限公司医学影像处理软件广州市天河区高科路38号二楼整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220627深圳市朴瑞生物科技有限公司糖化血红蛋白分析仪深圳市坪山区深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋501整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220589中山市嘉艺义齿科技有限公司定制式固定义齿中山市横栏镇新茂工业区长安北路100号2幢五楼之一(住所申报)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220614广东博赛医疗器械有限公司电动病床佛山市顺德区勒流街道江义大道东三路8号之一整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220590深圳德夏生物医学工程有限公司半自动尿碘分析仪深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220591深圳德夏生物医学工程有限公司空气洁净屏深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220609广州市花都高尔宝生物技术有限公司全自动尿液分析一体机广州市花都区花山镇龙腾路21号整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220613广州奕华生物科技有限公司液体敷料广州市白云区太和镇沙亭大塘飞来岭东路8号101整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220612深圳阿斯克医疗有限公司一次性使用泌尿道用导丝深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座302、C座303单元整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220611深圳阿斯克医疗有限公司内窥镜取石网篮深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座302、C座303单元整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220629深圳市恒康佳业科技有限公司红外线额温计深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220628深圳市朴瑞生物科技有限公司卡片式全自动特定蛋白分析仪深圳市坪山区深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋501整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200558珠海市司迈科技有限公司电切内窥镜珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元整改后通过核查2022/8/15
CQZ2200516珠海朗泰生物科技有限公司富血小板血浆(PRP)制备用套装珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园二期科研孵化楼3栋1301室整改后通过核查2022/8/15
CQZ2200576为泰医疗器械(深圳)有限公司冠状动脉球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316整改后通过核查2022/8/22
CSZ2200161深圳生科原生物有限公司 流感病毒(甲、乙型)、新型冠状病毒三重(带内参)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳市宝安区西乡大道西侧:绻ひ党谝欢耙徊、二层; 深圳市宝安区西乡大道西侧:绻ひ党诙栋一层A、二层整改后通过核查2022/8/15
00A22000020220408深圳山荣凯科技有限公司红外额温计深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101整改后未通过核查2022/8/15
CQZ2200667深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。整改后通过核查2022/8/22
CQZ2200665深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。整改后通过核查2022/8/22
00A22000020211888深圳市安捷泰科技有限公司一次性使用无菌激光光纤深圳市龙华区华昌北路457号佳鼎科技园A栋301整改后通过核查2022/8/16
00A22000020220577深圳惠泰医疗器械股份有限公司可调弯标测导管深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼;深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A3栋3楼整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220505广东博迈医疗科技股份有限公司导引鞘组广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220620深圳星康医疗科技有限公司一次性心电电极深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼5层U整改后通过核查2022/8/17
CQZ2200455腾讯医疗健康(深圳)有限公司下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件深圳市南山区深南大道10000号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200167广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200168广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200137广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200114广州市丰华生物工程有限公司人类免疫缺陷病毒抗原(p24)和抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200115广州市丰华生物工程有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200116广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200117广州市丰华生物工程有限公司葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200118广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200126广州市丰华生物工程有限公司人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)广州经济技术开发区银谊街6号整改后通过核查2022/8/26
00A22000020220674珠海荟康达义齿科技有限公司定制式活动义齿珠海市香洲区永南路99号3栋5层整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220675珠海荟康达义齿科技有限公司定制式矫治器珠海市香洲区永南路99号3栋5层整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220672佛山市乙太医疗用品有限公司颈椎牵引器佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区四楼四区之二整改后通过核查2022/8/23
00A22000020220667广州爱芯达电子有限公司臂式电子血压计广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂(3楼、4楼、5楼)整改后通过核查2022/8/23
CQZ2200771深圳市慧康精密仪器有限公司冲击波治疗仪深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼整改后通过核查2022/8/29
CQX2200593深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区整改后通过核查2022/8/29
00A22000020220619广东德众堂生物科技有限公司远红外线治疗仪广东省江门市江海区高新西路189号F0004幢5层整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220659慈达(广州)生物技术有限公司一次性使用无菌采样拭子广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220654中山市迈盛医疗科技有限公司特定蛋白分析仪中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220646珠海市尼诺生物科技有限公司医用二氧化碳激光光纤珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二(5)楼整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220669广州丰得利实业公司乳腺治疗仪广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220662深圳市贝格美科技有限公司压电网式雾化器深圳市宝安区:=值佬绿锷缜笱舐90—7号4层整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220658广东思凯乐医疗器械有限公司牙周袋深度探测仪广东省佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号C2座4层之一整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220649深圳嘉宝康科技有限公司高速气涡轮手机深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220648深圳嘉宝康科技有限公司高速气涡轮手机深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220647深圳嘉宝康科技有限公司低速牙科手机深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技工业城东区10号E栋厂房501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220638深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220639深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220640深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220642深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220644深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220645深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220626广州菲康生物技术有限公司25羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房(自主申报)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220655广州菲康生物技术有限公司全段甲状旁腺激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房(自主申报)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220656广州菲康生物技术有限公司骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房(自主申报)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220657广州菲康生物技术有限公司铁蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420—448房(自主申报)整改后通过核查2022/8/31

注:根据《yabo88网页办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由yabo88网页审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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