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关于全国政协十三届三次会议第2456号(科学技术类135号)提案答复的函
发布时间:2020-11-30 10:10:18 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:452 【字体: 打印

国药监提函〔2020〕31号

陈海佳委员:
  您提出的“关于进一步加强我国动植物干细胞化妆品原料研发及产业化”的提案收悉,现会同科技部、市场监管总局和国家知识产权局答复如下:
  如提案所述,我国化妆品消费市场规模巨大,预计到2020年底,化妆品消费将超过1万亿元。因此,聚焦全球最新趋势,鼓励我国化妆品原料取得创新突破,对于推进我国化妆品产业高质量发展满足人民日益增长的美好生活需要,以及激发内需潜力促进经济发展有着深远意义。
  一、贯彻落实新条例,规范化妆品新原料注册和备案管理
  根据国务院2020年6月颁布的《化妆品监督管理条例》规定,国家对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。为贯彻落实《条例》规定,国家药监局按照立法程序,组织开展相关配套部门规章的起草工作,形成了《化妆品注册管理办法》(征求意见稿),并向社会公开征求意见。如提案所述,《办法》规定了化妆品新原料的注册和备案工作程序,明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。下一步,国家药监局还将在全国范围内开展《条例》及相关配套法规文件的宣贯与培训工作。新法规正式施行以后,化妆品新原料的注册和备案工作效率将大幅提高,有利于促进化妆品新原料的开发应用。
  二、加强科研支持,重视干细胞领域的研究部署
  考虑到干细胞不仅可以用于组织器官的修复和移植治疗,还将促进基因治疗、基因组与蛋白质研究、系统生物学研究、发育生物学研究、新药开发与药效、毒性评估等领域的发展,科技部通过863计划、973计划等持续部署干细胞基础研究项目,不断强化自主强度和研究布局,于2010年设立了干细胞研究重大科学研究计划,对干细胞领域的基础研究、关键技术和资源平台建设进行系统部署。“十三五”期间,科技部在国家重点研发计划中设立了“干细胞及转化研究”试点专项,将建立干细胞临床应用的方法、标准和规范,针对重大疾病开展示范性的干细胞临床研究等列为重点研究内容。
  三、运用优先审查,进一步提高专利审查效率
  为促进产业结构优化升级,满足经济社会发展的需要,国家专利局于2017年8月发布实施《专利优先审查管理办法》,拓展优先审查的适用范围,完善适用条件,同时简化办理手续。办法规定,对涉及生物、新材料等国家重点发展产业、各省市人民政府重点鼓励的产业、对国家利益或者公共利益具有重大意义需要优先审查等6种情形的专利申请、专利复审无效案件予以优先审查。提案提及的化妆品新原料相关专利申请,在符合相关规定的情况下,可以提出优先审查或专利预审请求,缩短审查周期,加快授权确权进程。
  四、规范行业标准制修订,促进行业高质量发展
  针对提案提出由行业商协会牵头建立动植物干细胞化妆品原料行业标准,强化原料安全性监管和功效性测评等相关建议,市场监管总局标准管理部门认为,化妆品原料安全监管和功效测评的标准,根据《标准化法》和《强制性国家标准管理办法》的相关规定,属于我国强制性国家标准的制定范围,建议由国家药监局提出标准立项和组织制定、审查等,报国家标准委批准发布。下一步,在化妆品相关标准的制修订过程中,国家药监局将广泛征求行业商协会等有关方面的意见,充分借鉴国际监管经验,进一步完善我国化妆品标准体系建设,推进行业高质量发展。
  感谢您对化妆品安全监管工作的关心和支持!


国家药监局 
2020年9月14日


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