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对十三届全国人大二次会议第8690号建议的答复(国药监建〔2019〕30号)
发布时间:2019-10-18 16:29:50 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:535 【字体: 打印

唐纯玉代表:
  您提出的关于鼓励、支持国内药品生产、流通企业开展首营资料电子交换与管理工作的建议收悉,现答复如下:
  一、有关工作现状
  建议中反映的传统首营资料交换的问题客观存在,无论从监管工作角度,还是从企业管理角度,传统的交换方式确实存在一定的局限性。《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》中对首营品种的监管已有明确要求,国家药监局坚持以人为本,践行执政为民的服务宗旨,全面推进“放管服”,以药品智慧监管信息化建设为切入点,提升监管能力和服务水平,遵循信息化建设和“互联网+”发展规律,加强监管数据的开发和新技术的应用,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。
  目前,国内已有部分机构探索开发“首营资料电子交换平台”,这些平台设计逻辑基本相同,标准体系不完全一致,已在全国多个省市开展试点工作。从目前试点运行情况来看,普遍具备成本低、效率高、数据安全、操作简单、一次录入、永久使用的优点,一是保证了首营资料的真实性、规范性。采用CA认证和第三方征信比对服务,保障了资料数据的安全性和交换企业的合法性;二是提高了首营资料管理的便捷性、经济性。由电子交换平台提供实时传递服务,不仅传递更便捷快速,降低了时间成本,而且减少了纸张、复印、邮递等费用,不用人工审核、录入、整理存档,降低了运行成本和管理成本。三是增强了药品流通的透明性、可追溯性。由于电子交换平台的使用全程留痕,使复杂混乱的产品流向清晰明了,增强可追溯性,数据统计、数据标准化也可便捷实现。目前,平台建设缺乏国家层面的统一指导和统一标准,推广过程也缺少政策支持。
  二、下一步工作计划
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  我局已组织开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题研究,预计2020年1月结题。该课题拟整理医药流通领域电子资料管理的现状,提出流通领域电子资料管理系统的共性需求与关键技术,总结流通领域电子资料管理的规模化应用情况,为监管部门在医药流通领域应用推广电子资料管理提出合理化的意见建议。课题研究还会针对现有平台的经验和问题,结合监管机构、药品流通企业各方的相关需求,制定电子资料管理与药品质量追溯的接口规范与建设标准,以保障信息交换合法合规、安全有效。课题还将基于国内首营电子资料交换的应用实践,研究提出实施方案与政策建议,为后续出台相关政策和标准提供依据。
 。ǘ)积极推进“智慧监管”建设工作
  2019年5月,我局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(以下简称《计划》),《计划》坚持6个基本原则,即“坚持以人为本、坚持创新发展、坚持需求导向、坚持统筹整合、坚持共享开放、坚持安全可控”。《计划》明确,到2020年将在全国范围内建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。并在此基础上,再经过3到5年的时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成“严管”加“巧管”的监管新局面。《计划》确定了下一阶段的重点任务,明确鼓励企业开展数字化升级改造,实现生产经营活动全过程电子留痕,提升相关数据记录的真实性和可靠性,加强与监管部门的合作共享,与智慧监管形成良性互动,促进企业转型升级。
  目前,我局正在积极推进各项相关工作,进一步夯实信息化基础设施和巩固业务数据基。渲邪ㄖ贫ㄒ┢芳喙苄畔⒒曜脊娣,根据监管需求,采集、汇聚行业相关数据。理顺数据资源汇聚渠道,打通国家局数据中心和各直属单位的“信息孤岛”,实现国家、省两级数据中心的数据及时交换,实现数据资源高效采集和有效整合,大数据融合应用取得初步成效。对于药品流通领域重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、药品检验报告等方面信息化标准的编制工作,推动药品监管信息化标准的落地实施。逐步探索研究以互联网认证、交换、追溯与服务为核心的电子资料管理,如首营资料交换应用、检验报告发送应用等,在此基础上,加快推进药品智慧监管,构建智慧监管“大系统、大平台、大数据”体系,提升监管效率,促进医药行业的健康发展。
  感谢您对药品监督管理工作的支持!
  联系单位及电话:国家药监局药品监管司,(010)88331032

国家药监局 

2019年8月19日


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