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提前谋划,召之能战
——广东省药品检验所首次签发新冠重组疫苗第三方检验报告
发布时间:2022-09-02 11:34:01 来源:省药品检验所 浏览次数:0 【字体: 打印

  8月23日,广东省药品检验所(简称省所)顺利签发珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称丽珠公司)报检的12批共计504.4万剂重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(CHO细胞)(简称新冠重组疫苗)第三方检验报告,成为全国首家同时承担两种技术路线新冠疫苗检验工作的省级批签发机构。

  新冠疫情暴发以来,疫苗研发生产任务紧迫。在省药品监管局的指导和支持下,省所以高度的政治使命感,将加强疫苗等生物制品批签发能力建设和保障新冠疫苗质量安全作为重大政治任务抓紧抓实,精心谋划,积极争。2021年3月成为全国第三家获得新冠疫苗批签发授权的省级机构,出色完成国家新冠疫苗检验任务,助力广东在当年全国药品安全考评中以优异成绩通过评估。省所在全力保障新冠灭活疫苗检验的同时,密切跟踪我省其他技术路线新冠疫苗的研发进展,提前储备新冠重组疫苗检验能力,主动向中检院汇报沟通,积极争取技术指导,完成了相关能力建设并提交批签发授权申请;与此同时,主动靠前服务,与丽珠公司开展技术合作,提前介入新冠重组疫苗的标准研究,助力企业取得新冠疫苗紧急使用授权。2022年6月17日,丽珠公司研发生产的新冠重组疫苗获批紧急使用,省所按照省药品监管局部署安排和要求,迅速启动承担新冠疫苗第三方检验工作准备,第一时间对接企业生产计划和检验需求。7月18日,省所开始受理丽珠公司送检的新冠重组疫苗,承担协检任务,并与中检院同步开展全项目平行检验。8月3日,省所经评估后获得授权,开始全面承担新冠重组疫苗的第三方检验工作,按照国务院联防联控机制的要求,检验任务在21天内完成并顺利发出报告。

  接下来,省所将继续加强疫苗等生物制品批签发能力建设,同时按照相关程序要求保障后续检验任务高质高效完成,为服务国家疫情防控工作部署,推动我省生物医药产业高质量发展发挥更大作用。(省药品检验所供稿)


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